Malegra FXT (Sildenafil/Fluoxetin) – Information för Svensk Apotek & Vård
Grundläggande produktinformation
| Aktiva substanser (INN): | Sildenafilcitrat, Fluoxetin |
| Svenska varunamn: | Malegra FXT, sildenafil/fluoxetin kombination |
| ATC-kod: | G04BE03 (Sildenafil), N06AB03 (Fluoxetin) |
| Form och styrka: | Tabletter, t.ex. 100 mg sildenafil/60 mg fluoxetin |
| Tillverkare: | Olika internationella bolag, ej godkänd av Läkemedelsverket per juni 2024 |
| Receptstatus: | Preskriberas av läkare, ej tillgängligt receptfritt i Sverige |
| Regulatorisk status: | Ej godkänt eller subventionerat av TLV per juni 2024 |
Verkningsmekanism
- För patienter: Manlig sexuell funktion bygger på blodtillförsel och signalämnen i hjärnan. Sildenafil, en PDE5-hämmare, ökar blodflödet till penis och underlättar erektion, bara vid sexuell stimulans. Fluoxetin tillhör gruppen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och förbättrar serotoninnivåerna vilket kan fördröja utlösning. Kombinationen är utvecklad för att behandla både erektil dysfunktion (ED) och tidig utlösning (PE).
- För sjukvårdspersonal: Sildenafil hämmar selektivt PDE5 i corpus cavernosum, vilket förbättrar cGMP-medierad vasodilatation; fluoxetin hämmar selektivt återupptaget av serotonin i centrala nervsystemet, vilket förlänger ejakulationstid genom central serotonerg modulering.
Farmakokinetik
- Absorption: Sildenafil når maximal plasmakoncentration (Cmax) inom ca 1 timme (0,5-2h); fluoxetin har Tmax ca 6-8 timmar.
- Metabolism: Båda metaboliseras huvudsakligen i levern (CYP3A4, CYP2C9 för sildenafil, CYP2D6 för fluoxetin).
- Eliminering: Sildenafil halveringstid ca 3-5 timmar; fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin har längre halveringstider (1-4 dagar respektive 7-15 dagar).
- Verkningsduration: Sildenafil ca 4-6 timmar, fluoxetin avklingar gradvis efter längre behandling.
Användning i vardagen och bästa praxis
- Typisk dos: För vuxna startdos 1 tablett (sildenafil 100 mg/fluoxetin 60 mg), tas vid behov ca 1 timme före samlag, högst 1 gång/dygn.
- Administrering: Svälj tabletten hel med vatten.
- Lämplig för: Behandling av vuxna män med samtidiga problem med erektil dysfunktion och för tidig utlösning.
- Särskilda svenska råd: Konsultera alltid legitimerad svensk vårdpersonal före användning; läkemedlet är inte godkänt eller subventionerat i Sverige, kan klassas som extempore/importbeslut.
Doseringsråd: morgon eller kväll?
- Rekommenderas att tas vid behov, vanligen före sexuell aktivitet oavsett tid på dygnet.
- Morgon: Kan ge bieffekter under arbetsdag (huvudvärk, dyspepsi).
- Kväll: Vanligast; kan påverka sömn pga fluoxetinets stimulerande egenskaper (mindre vanligt).
- Tips: Försök hålla regelbundenhet; diskutera timing med läkare utifrån livsstil och symtom.
Intag med mat eller fastande mage
- Mat: Måltider, särskilt fettrika (svensk kost med t.ex. inlagd sill, lax, smör), kan fördröja upptag och effekt av sildenafil med ca 1 timme.
- Fastande mage: Bäst effekt och snabbare upptag. Rekommenderas att ta tabletten minst 2 timmar efter en större måltid.
- Svenska kostråd: Undvik tung och fet mat nära intag; drick vatten, undvik alkohol (se interaktioner).
Interaktionsvarningar
| Typ av interaktion | Exempel | Åtgärd/råd |
|---|---|---|
| Mat | Fettrik kost, stora måltider | Sänk effekten, ta på fastande mage om möjligt |
| Alkohol | Öl, vin, sprit | Ökar risk för blodtrycksfall, yrsel; undvik eller begränsa |
| Läkemedel | Nitrater, blodtrycksmedicin, andra SSRI, MAO-hämmare | Allvarliga risker (blodtrycksfall, serotonergt syndrom); använd ej tillsammans |
| Övrigt | Grapefruktjuice | Kan öka plasmanivåer av sildenafil/fluoxetin, undvik |
Indikationer
| Indikation | Godkänd i Sverige | Kommentar |
|---|---|---|
| Erektil dysfunktion (ED) | Nej, ej för kombination | Sildenafil godkänd för monoterapi |
| För tidig utlösning (PE) | Nej, ej för kombination | Fluoxetin off-label inom urologi |
| Erektil dysfunktion + PE | Nej | Tillgänglig endast via licens/import |
Dosering enligt klinisk indikation
| Patientgrupp | Doseringsrekommendation |
|---|---|
| Vuxna | 1 tablett (100/60 mg) före sexuell aktivitet (max 1/dygn) |
| Äldre (>65 år) | Börja med lägre dos (t.ex. 50/30 mg); öka ej utan läkaröversyn |
| Barn/ungdomar | Ej rekommenderad – säkerhet/effekt ej fastställd |
| Nedsatt lever- eller njurfunktion | Dosanpassning krävs eller kontraindicerat; konsultera specialist |
Säkerhetsprofil – biverkningar och varningar
| Vanliga biverkningar (>1/10) | Mindre vanliga (1/100–1/1000) | Allvarliga/varsamhet |
|---|---|---|
| Huvudvärk Rodnad Yrsel Sömnlöshet Illamående | Magbesvär Täppt näsa Rastlöshet Tremor | Priapism (ihållande erektion) Serotonergt syndrom Synpåverkan Blodtrycksfall Allergiska reaktioner |
- Varning: Kontakta omedelbart läkare vid synfältsbortfall, svår bröstsmärta, andningsvårigheter eller 4h+ erektion.
- Långverkande biverkningar kan förekomma pga fluoxetinets farmakokinetik.
Råd om korrekt användning
- Förvara: Torrt, under 25°C, utom räckhåll för barn.
- Regelbunden uppföljning: Gå på återbesök för säker användning, särskilt vid kombinerad problematik.
- Alkoholkonsumtion: Undvik överdriven alkohol; ökar risken för biverkningar.
- Samordning med svensk vård: Informera alltid om alla läkemedel/hälsokostpreparat.
Alternativa behandlingsalternativ
- För erektil dysfunktion: Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), vardenafil (Levitra). Finns subventionerade varianter enligt TLV.
- För för tidig utlösning: Dapoxetin (Priligy, ej subventionerad), fluoxetin (off-label, ej registrerad indikation).
- Vid kombinerad problematik: Monoterapi, psykologisk terapi, eller sekventiell farmakoterapi kan övervägas; ingen kombinationsprodukt är godkänd i Sverige.
| Läkemedel | Fördelar | Nackdelar |
|---|---|---|
| Sildenafil (Viagra) | God effekt mot ED, subvention | Ej mot PE |
| Tadalafil (Cialis) | Längre verkningstid, flexibilitet | Något längre biverkansprofil |
| Dapoxetin (Priligy) | God effekt mot PE | Ej mot ED, dyr |
| Fluoxetin (generiskt) | Billig (för depression/ångest), viss effekt mot PE | Ej registrerad för PE |
Juridisk och subventionsstatus i Sverige
- Registrering (Läkemedelsverket): Malegra FXT är inte godkänd som läkemedel i Sverige juni 2024.
- Förskrivning: Kan endast förskrivas vid särskilt beslut/licensfall. Kräver specialistmotivering.
- Subvention: Ingen subvention via TLV/NFZ; full egenkostnad gäller.
- Import: Eventuell individuell licens via apotek.
Senaste forskning och kliniska riktlinjer (2022–2025)
- Europeiska urologförbundet (EAU) och svenska läkemedelsverket rekommenderar monoterapi med PDE5-hämmare för ED och dapoxetin för PE. Fluoxetin kan provas off-label.
- Litteratur (EAU Guidelines 2024, doi:10.1097/JU.0000000000003147): Kombinationsterapi har viss evidens men ökad risk för biverkningar.
- Ingen större randomiserad kontrollerad studie har ännu godkänt kombinationspreparat för bred användning 2022–2025.
- Svenska riktlinjer avråder från självimport och obehörigt bruk av okända kombinationsläkemedel.
Tillgänglighet och leverans
| Packningsstorlek | Cirkapris (ej subvention) | Leveranstid Stockholm | Göteborg | Malmö |
|---|---|---|---|---|
| 4 tabletter | ca 400–600 kr | 1–3 dagar (licensimport) | 2–4 dagar | 2–5 dagar |
| 12 tabletter | ca 1000–1400 kr | 1–3 dagar | 2–4 dagar | 2–5 dagar |
- Tillgänglig endast via licens; ej lagerförd på svenska apotek.
- Frakt kan tillkomma. Kontrollera alltid giltiga nätapotek och licensansökan.
FAQ – Vanliga frågor och svar
- Kan jag köpa Malegra FXT på svenska apotek utan recept?
Nej, läkemedlet är inte godkänt i Sverige. Det kan endast tas in på licens efter läkar- och apoteksansökan. - Vad händer om jag tar det tillsammans med alkohol?
Risken för biverkningar som yrsel, blodtrycksfall och huvudvärk ökar betydligt. Det rekommenderas starkt att undvika alkohol. - Är Malegra FXT bättre än separat sildenafil och fluoxetin?
För vissa kan kombinationen vara praktisk, men den har inte visat sig överlägsen och innebär fler biverkningar. Monoterapi rekommenderas av svenska experter. - Hur snabbt verkar läkemedlet?
Effekten av sildenafil märks oftast inom 30–60 minuter; fluoxetin behöver längre tid för full effekt på utlösningskontroll, vanligen dagar till veckor vid regelbundet bruk. - Hur säkerställer jag att jag får ett säkert preparat?
Köp aldrig via okända sidor. Använd alltid svensk legitimerad vårdkontakt och auktoriserat apotek med giltig licensförskrivning.
